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無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…
・気流、微生物、 それぞれのモニタリングプログラム(実施方法、サンプリングポイントや判定基準等)を詳細に解説 ・無菌/非無菌製造区域での環境モニタリングの実施頻度等の要否判断 ・アラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応 ・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法 ・容器や設備等の洗浄・滅菌・乾燥,除染方法とバリデーション ・作業者教育を...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査
~OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…
※書籍内で紹介している主な事例 【OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書】 事例1 不溶性異物の経年での析出(原薬の出発物質の変更) 事例2 不溶性異物の受入試験でOOS(海外製造所の異物改善事例) 事例3 変更時の確認不十分による異物発生事例/ 不溶性微粒子の改善(添加剤由来) 他 【CAPA の運用と現場改善】 事例1 内服固形剤の溶出試験 事例2 類縁...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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