品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

モデルによる 処方設計と製剤プロセス開発『gFORMULATE』

製薬業界・大学薬学部 の方向け　※シミュレーションによる「連続生産」や…

gPROMS Formulated Productsは、固体、粉体プロセスのモデリングツールです。製薬プロセスに適用した事例では、原薬製造から製剤プロセスを経て、経口吸収のリスク解析まで、一貫したシステム全体のパフォーマンス解析が可能です。 既に､欧米メガファーマや日本の製薬会社にて、弊社のソフトウエアは導入されております。 原薬製造、晶析、製剤及び経口吸収関する下記、シミュレーション...

メーカー・取り扱い企業： シーメンス株式会社 gPROMS ポートフォリオ

gPROMS/gOESによる製造プロセスのデジタライゼーション

高度なプロセスモデリングで製造プロセスを“見える化”。化学品・医薬品・…

当社では、化学品製造・医薬品製造・食品製造などのプロセスをデジタル化し、シミュレーションが行える『gOES（gPROMS Operational Excellence Solutions』を取り扱っています。 製品、システム、工場の機器などに接続されたセンサーが測定したデータを基に「デジタルツイン」を構成し、生産プロセスの健全性やパフォーマンスをリアルタイムで把握可能。運転条件などの最適化に...

メーカー・取り扱い企業： シーメンス株式会社 gPROMS ポートフォリオ

『PSE デジタルツインソリューション』※基本からご相談OK

そもそもDXで何やるべきなのか、など基本からご相談ください。製造プロセ…

インターネットや書籍などで「DX（デジタルトランスフォーメーション）」 という言葉を頻繁に見かけるようになりましたが「DX = IT化」と思っていませんか？ DX化はテクノロジーの導入だけではなく、経営方針やビジネスモデル、 組織形態そのものを見つめ直す必要があります。そのためにも、場しのぎ的なDXではなく、 「鳥の目」をもって自社に合ったDXを推進していくことが重要です。 当社...

メーカー・取り扱い企業： シーメンス株式会社 gPROMS ポートフォリオ

PSE デジタルツインソリューション　※DXに不安がある方必見！

『DX』で何やるべきなのか等、基本からご相談ください。エチレン収率だけ…

インターネットや書籍などで「DX（デジタルトランスフォーメーション）」 という言葉を頻繁に見かけるようになりましたがイメージは抱いておりますでしょうか？ DX化はテクノロジーの導入だけではなく、経営方針やビジネスモデル、 組織形態そのものを見つめ直す必要がありため、その場しのぎではなく自社に合ったDXを推進していくことが重要です。 当社では、化学品製造・医薬品製造・食品製造などのプ...

メーカー・取り扱い企業： シーメンス株式会社 gPROMS ポートフォリオ

PSE デジタルツインソリューション　※DXに不安がある方必見！

『DX部門に配属されたけど…』と悩んでいる方へ。2－10％のエネルギー…

「DX（デジタルトランスフォーメーション）」が主流になり、 『DX部門』が立ち上がる企業様も増えてきましたが、皆様はいかがでしょうか。 DX化はテクノロジーの導入だけではなく、経営方針やビジネスモデル、 組織形態そのものを見つめ直す必要がありため、その場しのぎではなく自社に合ったDXを推進していくことが重要です。 当社では、化学品製造・医薬品製造・食品製造などのプロセスをデジタル化...

メーカー・取り扱い企業： シーメンス株式会社 gPROMS ポートフォリオ