【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

【事例】顧客実績システム　一宮運輸様

MS-Accessの多拠点で利用する『国際物流事業部 顧客実績管理シス…

【システムの検討課題】 一宮運輸では、拡大する事業の要請を受けて、国際物流及び通関業務に特化したシステムの早急な構築が必要でした。 【新システムの要件】 以下の要件を必要としていました。 ・継続したシステム開発、保守・メンテナンスを短期間でできること ・VPN接続された多拠点で安定して利用できるシステムを短期間・低コストで実現できること ・内部統制機能を装備するシステムであるこ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ニューコム

【事例】生産管理システム　SOLIZE Products様

Excel資産を活用し、製造部門の全工程を見える化できる生産管理システ…

【システムの検討課題】 SOLIZE Products株式会社の「試作ビジネス」の製造部門では、商品が多様化する試作市場の変化への対応と、試作ビジネスにおいて特有な受注後の要求仕様変更に対し、今まで以上に短期間に対応できるよう生産管理・業務支援システムの大きなシステム改善が必要になっていました。 【新システムの要件】 導入するシステムの選定には、以下の要件を必要としていました。 ・...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ニューコム

【事例】技能管理システム　日鐵物流広畑様

人を育てる、技術を磨く技能管理システム(技能伝承管理支援システム)を構…

【システムの検討課題】 日鐵物流広畑は「技能伝承」を継続的に進めていく活動に取り組んでおり、個人及び部署における「技能伝承」の状態を、定期的に把握・管理していく仕組みが不可欠となりシステム化を検討することになりました。 【新システムの要件】 システム化をする上で、以下に示す内容について検討しました。 ・個人別技能レベルの評価と技能マップの作成ができること ・個人育成実行フォロー（座談...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ニューコム

【事例】勤怠管理システム構築　上州屋様

店舗スタッフの出退勤打刻とシフト管理をオンライン化。タイムレコーダとカ…

【検討課題】 機械式のタイムレコーダーで出勤時・退勤時にタイムカードを打刻し行っていた 全国220店舗の約1500人のスタッフの勤怠管理 【導入後の効果】 dbSheetClientは、クリックワンス対応なので、プログラムの配布の手間が かかりません。 サーバー側で全てデータとプログラムが管理できるので、新しい店舗が 追加された場合や人事異動があった場合も即対応可能です。 また、...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ニューコム

【事例】業務システム　富士ゼロックス様

Web技術を活用した事務センター共通の業務システムを構築！開発の内作化…

【検討課題】 請求書発行業務を支えるシステムとして既存の基幹システムがありますが、 その一方で、基幹システムに含まれていない機能は、現場がExcel、Accessで 独自にシステムを開発して運用していた為、現場には複数のシステムが乱立 【導入後の効果】 多種多様な機能を実現する必要があり、ニューコムの技術支援、 dbSheetClientの機能追加などをして頂くなどして、最終的に期待し...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ニューコム