【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

中堅・中小企業向けERPパッケージ『Plaza-i』

医薬品、食品といった専門商社やファブレス業態、家具メーカー等、様々な業…

『Plaza-i』は、1999年の販売開始以来、国内外400社以上の導入実績をもつ、ビジネス・アソシエイツが設計・開発した中堅・中小企業向け純国産 ERPパッケージです。 20年以上にわたり、数多くの業種・業態への導入実績から、本質的な機能を磨き上げられ、最適な形で組み合わされた統合ソリューション。 拡張性に優れ、必要に応じて後からモジュールを追加することも可能です。 【全体特...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ビジネス・アソシエイツ

【資料】Plaza-i

会計モジュールや基幹モジュールなど、さまざまなシステムについて詳しくご…

当資料は、1999年の販売開始以来、国内外400社の導入実績をもつ、 ビジネス・アソシエイツが設計・開発した中堅・中小企業向け純国産 ERPパッケージ『Plaza-i』についてご紹介しています。 「GLS一般会計」をはじめ「FEC為替予約」などの、どの業種でも利用できる 充実の会計モジュールから、サービス業・個別原価管理業向け基幹モジュール、 全企業向け販売支援SFM、CRMモジュー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ビジネス・アソシエイツ