【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

防爆振動センサー『防爆コナンエアー』

防爆環境下の機械故障予知を遠隔監視でモニタリングが可能

『防爆コナンエアー』は安全基準の厳しい現場で軸受診断といった機械故障予知を遠隔モニタリングできる防爆振動センサ(耐圧＋粉塵防爆)です。 ・石油、ガス、化学プラントなどの危険場所(zone1)でも使用可能。 ・設置、操作が簡単で導入がしやすく、詳細のデータを容易に取得できるため日々の「予知・予防保全」の運用に貢献します。 ・非防爆コナンエアーと共存利用が可能。（内部基板とソフトは同一です。） ・設備...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社カナデン 本社

IoT電力センサユニット『DDSシリーズ』

設置はカンタン！2本の電線にクランプするだけで消費電力の見える化を実現

IoT電力センサユニット『DDSシリーズ』は最初のハードルともいえる「測る」仕組みをカンタンに導入、運用できる電力測定システムです。 ●取り付けカンタン 　3本の電線のうち2本の電線にクランプするだけで、消費電力を測定することができます（三相3線式の場合） ●真の有効電力を測定 　電流だけではなく電圧波形を検出するので、力率を測定することができます。 ●電気工事不要 　クランプオンなので大がかり...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社カナデン 本社