【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

ハセップメイカーII『HM350/HM300EX』

コストが安いので水道感覚で使える！食品から医療まで幅広い用途に対応

『HM350/HM300EX』は、シンクなどに取り付けて、蛇口から 水道水を供給するだけで殺菌水が作れる装置です。 ハセップメイカーで混合した弱酸性の殺菌水(塩素濃度100ppm、 pH5.5～6.5)は、上下水道代含めて1リ...

メーカー・取り扱い企業： ヴィータ株式会社