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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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ペーパーレスで管理コスト削減!操作も簡単な洗浄履歴管理システム
【主な機能】 ■洗浄履歴管理 ・洗浄機での洗浄記録 ・シンクでの予備洗浄記録 ・漏水検知実施記録 ・アルコールフラッシュ実施記録 他 ■温度管理 ・消毒液の濃度チェック記録 ・消毒液/フィルター交換記録 ■スコープ機器管理 ・修理メ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社オカダ電子 本社
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