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書籍:承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応~
~どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…
CTD-Qの求める記載レベル、我が国特有の要求事項を理解し、無駄な照会事項を減らす!! 現在、CTDにより申請資料の枠組みは国際調和されているが、その内容の程度は各国の方針に任されており、日本と欧米で異なる点が多々ある。 日本申請において「CTD-Q(品質パート)」の重要性は高いが、「品質に関する概括資料(QOS)」や「モジュール3」に記載すべき事項について、ガイドラインで示されてはいるも...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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