【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』

PR高い生存率と回収率を実現

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

ラプチャーディスク『スコア型ディスク』

重合物のあるプロセスで使用可能！POLY-SD、SCRD-FSR スコ…

、板の大気側にあらかじめスコア（切り溝）を入れて、その溝 の深さにより破裂圧がコントロールされ、圧力設定されます。 従って、寿命が長くいつまでも安定した破裂圧力が得られ、特に重合の あるプロセス保護のため、ファイク社にて開発されたラプチャーディスクです。 また、高圧用にはシート部外周にリングを溶接した「SCRD-FSR」があります。 【特長】 ■ラプチャーディスクの中の万能...

メーカー・取り扱い企業： ファイク・ジャパン合同会社

ラプチャーディスク『サニタリー用ディスク』

シンプル構造で、ディスクの洗浄が簡単！サニタリー用ラプチャーディスク

『サニタリー用ディスク』は、食品・飲料・製薬・バイオテクノロジー等 すべてのサニタリー関連プラントに適したラプチャーディスクです。 ガス、ベーパーはもちろん液体のプロセスにも利用可能。破裂の飛散が なく、バキューム・サポートなしでフルバキュームまで使用できます。 また、シンプル構造で、ディスクの洗浄が簡単。専用ホルダーが必要ありません。 ラインアップには...

メーカー・取り扱い企業： ファイク・ジャパン合同会社

エクスプロージョン・ベント『CV-I、CV-S-Iタイプ』

600℃までの高温運転に使用可能！ガスエンジン用エクスプロージョン・ベ…

-Iタイプ』をご紹介します。 スリットの入った304SS製（DIN規格では1.4301）の2枚のディスクの間に テフロンシールを挟んでシールした構造です。 「CV-I」は、特に高温のプロセス用に開発。 従来のベントの最高使用温度である260℃を大幅に上回る600℃まで 運転が可能です。 「CV-S-I」は、CV-Iタイプにバキュームサポートを取付。 バキュームや脈動に強く...

メーカー・取り扱い企業： ファイク・ジャパン合同会社

アクティブシステム『爆発抑止システム』

爆発の発生直後を感知！爆発が急激な圧力上昇を起こす前に早期抑止するシス…

が可能です。 【特長】 ■より多くの消火剤を、より短時間で噴射することが可能 ■開口部分にはラプチャーディスクを使用 ■ゼロ拡散ノズルにより、消火剤をより広い範囲へ拡散 ■サニタリープロセスにも使用可能 ■再充填作業は現場で行えるため、タンクを送り戻す必要がない ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ファイク・ジャパン合同会社

SRL型ラプチャーディスク

特殊なデザインにより低い圧力設定が可能！液体にも使える反転型スコアディ…

（輪郭変形方式）というファイク社が開発に取り組んだまったく新しい タイプのディスクです。 特殊なデザインにより低い圧力設定が可能。そのうえ、反転式にとって 使用制限とされている液体のプロセスでの使用にも適しています。 【特長】 ■破片の飛散がない ■バキューム・サポート無しでフルバキュームまで使用可能 　（破裂圧力0.104MPaG以上の場合） ■液体、ガス、ベーパーは...

メーカー・取り扱い企業： ファイク・ジャパン合同会社