【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

ナンバリングアップで量産フロー検討「集積型マイクロリアクター」

PR各種反応や混合を内部ナンバリングアップにより流量増大 閉塞回避構造…

集積型マイクロリアクターラインアップ ◇2ｘ2タイプ　AB各流路4流路　 ～500ml/min ◇4ｘ4タイプ　AB各流路16流路　～1.5L/min ◇8ｘ8タイプ　AB各流路64流路　～3L/min 集積型マイクロリアクターの特徴 ◆コンパクトサイズ ◆分解洗浄可能 ◆最大数3000ml/minの処理能力 ◆液-液、気-液、気-気混合にも対応 ◆再結晶にも応用可能 ◆...

メーカー・取り扱い企業： マックエンジニアリング株式会社

【包装技術】ストリップ包装・コールドフォーム包装

防湿性、ガスバリア性、遮光性などに優れる！「1錠単位」で品質を保証しま…

の老朽化による更新をご検討の場合、設備投資の 代わりに委託をご検討下さい。 【特長】 ■アルミフィルム（防湿性、ガスバリヤー性、遮光性） ■一次包装のまま販売可能 ※詳しくは外部リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： アルフレッサ ファーマ株式会社 群馬工場

【包装技術】アルミ袋脱気包装

空気を抜くことで錠剤を固定！輸送中の錠剤の欠け、割れを防ぐことが可能で…

剤が袋の中で固定されることで、輸送時に懸念される錠剤破損を防止 ■包材費の追加なく緩衝機能を付加することが可能 ■脱気することで酸化に弱い製剤などの包装形態として使用可能 ※詳しくは外部リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： アルフレッサ ファーマ株式会社 群馬工場

【包装技術】ダブルフォーミング包装

内服薬や外用薬など、液剤の使いきり包装で開けやすい！本体をワンプッシュ…

定量が不要 ■両面アルミフィルムにより、ガスバリヤー性や遮光性などがあり、 　製品の品質保護に優れる ■開封口が一目でわかるため開けやすく、手のひらサイズで携帯しやすい ※詳しくは外部リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： アルフレッサ ファーマ株式会社 群馬工場

【製剤技術】湿製錠

薬を上手に服用できない方へ！錠剤の中にたくさんの小さな穴があり、水が浸…

中にたくさんの小さな穴があり水が浸透しやすい ■水とともに服用すると速やかに崩壊 ■水なしでも唾液で速やかに崩壊、OD錠として好適 ■適度な硬さと大きさで取扱いに優れる ※詳しくは外部リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： アルフレッサ ファーマ株式会社 群馬工場

【製剤技術】錠剤両面印刷

取り間違え防止に！錠剤の規格や名称を錠剤の両面に印刷する技術のご紹介で…

に対応 ■カタカナやアルファベット、記号など、色々な文字が印刷可能 ■方向規制の機能を有しており、決められた位置に印刷できる ■従来の刻印に比べ、見やすく、識別しやすい ※詳しくは外部リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： アルフレッサ ファーマ株式会社 群馬工場

【製剤技術】液剤・軟膏剤

液剤・シロップ剤・軟膏剤・クリーム剤など製剤設計から商業生産までさまざ…

ム剤やローション剤では、有効成分の安定化や 　製剤の分離を防止など安定化技術を確立 ■製品コンセプトに合わせ、使用感（肌へのなじみやすさ、伸び、保湿性など） 　を最適化 ※詳しくは外部リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： アルフレッサ ファーマ株式会社 群馬工場

【造粒技術】攪拌造粒

小容量スケールから大容量スケールが可能な設備を保有！高速攪拌をすること…

粒機を用いて攪拌しながら溶媒を投入 ■高速攪拌をすることで、粒を作成 ■乾燥や整粒をすることで顆粒を作ることが可能 ■小容量スケールから大容量スケールが可能な設備を保有 ※詳しくは外部リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： アルフレッサ ファーマ株式会社 群馬工場

【受託サービス】治験薬製造

治験の進捗状況に応じてタイムリーに治験薬をご提供！治験薬の製法開発から…

インド包装などご要望の包装形態にて対応いたします。 【治験薬製造までのフロー】 ■原薬等の調達 ■治験薬製造法・分析法の開発 ■治験薬の安定性試験 ■治験薬製造 ※詳しくは外部リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： アルフレッサ ファーマ株式会社 群馬工場

【受託サービス】製剤開発

処方開発や試験法開発など！後発医薬品およびOTC医薬品の共同開発業務を…

剤改良、剤型追加申請のための試験も受託いたします。 【受託内容】 ■処方開発 ■試験法開発 ■包装設計 ■後発医薬品の臨床試験（治験依頼者業務） ■安定性試験 ※詳しくは外部リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： アルフレッサ ファーマ株式会社 群馬工場

【造粒技術】流動層造粒

顆粒の大きさを調整しやすく、作業工程が少ない！小規模スケールで量産する…

ことが特長です。 【特長】 ■顆粒の大きさを調整しやすく、作業工程が少ない ■120型の造粒機2台を同時稼働できる工室を保有 ■小規模スケールで量産することも可能 ※詳しくは外部リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： アルフレッサ ファーマ株式会社 群馬工場

【造粒技術】遠心転動造粒

速放性と徐放性を有する顆粒を製造することが可能！核粒子を成長させる造粒…

心転動型コーティング装置を用いる ■回転する核粒子を結合剤溶液でスプレーすることで被膜形成 ■核粒子を成長させる造粒法 ■速放性と徐放性を有する顆粒を製造することが可能 ※詳しくは外部リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： アルフレッサ ファーマ株式会社 群馬工場