【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

ナンバリングアップで量産フロー検討「集積型マイクロリアクター」

PR各種反応や混合を内部ナンバリングアップにより流量増大 閉塞回避構造…

集積型マイクロリアクターラインアップ ◇2ｘ2タイプ　AB各流路4流路　 ～500ml/min ◇4ｘ4タイプ　AB各流路16流路　～1.5L/min ◇8ｘ8タイプ　AB各流路64流路　～3L/min 集積型マイクロリアクターの特徴 ◆コンパクトサイズ ◆分解洗浄可能 ◆最大数3000ml/minの処理能力 ◆液-液、気-液、気-気混合にも対応 ◆再結晶にも応用可能 ◆...

メーカー・取り扱い企業： マックエンジニアリング株式会社

マウンター付も可能、SSD、SAS、HDDデータ高速消去装置

ライセンス費用不要、ネット接続不要、マウンターを付けたまま、消去ログも…

ウンターを外す必要が無し、6.消去モード：クイックイレース、フルイレース、DoDイレース、DoDイレース・コンペア、セブンパスイレース、セキュアイレース、NSAイレース、7.ログ保存可能、8.PCリンク機能、9.様々なインタフェースに対応する豊富なオプションアダプターを用意...

メーカー・取り扱い企業： カッティングエッジ株式会社

SSD、HDDデータ消去専用装置ジェットイレーサーGT8ポート

マウンターを付けたまま、消去ログも残せる毎分18GBのHDD、SSD、…

ウンターを外す必要が無い、6.消去モード：クイックイレース、フルイレース、DoDイレース、DoDイレース・コンペア、セブンパスイレース、セキュアイレース、NSAイレース、7.ログ保存可能、8.PCリンク機能、9.様々なインタフェースに対応する豊富なオプションアダプターを用意...

メーカー・取り扱い企業： カッティングエッジ株式会社

データ消去、改ざん防止可能なライトガード対応USBデュプリケータ

専用USBを使い、データの改ざん、消去、フォーマットを防止しデータを保…

ットモジュールを前面で簡単交換出来、メンテナンスが非常に容易 ３．工場検査を目的とした多様なメディアチェック機能 ４．ターゲットポート毎に実行結果、サイズ、シリアル番号等ログ保存可 ５．PCリンク機能（PC/サーバー間のデータとコマンド双方向通信） ６．コピー元とコピー先の容量が異なる場合でもコピー可 ７．各コピースロット毎に最大書込み速度：2.0GB/分．電源容量増設可 ９．書込み...

メーカー・取り扱い企業： カッティングエッジ株式会社

SSD、HDDデータ高速消去専用小型装置ジェットイレーサーGT4

ライセンス費用不要、ネット接続不要、マウンターを付けたまま、消去ログも…

ウンターを外す必要が無い、6.消去モード：クイックイレース、フルイレース、DoDイレース、DoDイレース・コンペア、セブンパスイレース、セキュアイレース、NSAイレース、7.ログ保存可能、8.PCリンク機能、9.様々なインタフェースに対応する豊富なオプションのアダプターを用意...

メーカー・取り扱い企業： カッティングエッジ株式会社