【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

ナンバリングアップで量産フロー検討「集積型マイクロリアクター」

PR各種反応や混合を内部ナンバリングアップにより流量増大 閉塞回避構造…

集積型マイクロリアクターラインアップ ◇2ｘ2タイプ　AB各流路4流路　 ～500ml/min ◇4ｘ4タイプ　AB各流路16流路　～1.5L/min ◇8ｘ8タイプ　AB各流路64流路　～3L/min 集積型マイクロリアクターの特徴 ◆コンパクトサイズ ◆分解洗浄可能 ◆最大数3000ml/minの処理能力 ◆液-液、気-液、気-気混合にも対応 ◆再結晶にも応用可能 ◆...

メーカー・取り扱い企業： マックエンジニアリング株式会社

製造業における文書管理システム特集

「お客様の声」を基に開発された文書管理システムで、徹底した文書管理で品…

回収作業の手間 ■付加文書の改訂が多くてバラバラに管理されている ■ファイルサーバーの書式がいつの間にか改訂されている ●文書管理システム「文書デザイナー」 新版の自動管理や文書同士のリンク機能など、文書管理に特化した機能を搭載。 ●文書管理システム「文書デザイナー for GxP」 ●文書管理システム「文書デザイナー for GxP クラウド」 Part11、 CSV対応...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

【製品紹介】「文書デザイナー クラウド」

クラウド型文書管理システム　社内文書を見える化し業務効率化をサポート

文書管理システム「文書デザイナー クラウド」は、新版の自動管理や文書同士のリンク機能など、文書管理に特化した機能を搭載。 「お客様の声」を基に開発された、クラウド型の文書管理システムです。 【ここがポイント】 ■低コストで簡単に利用が可能 1ユーザー単位で契約が可...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク