【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

ナンバリングアップで量産フロー検討「集積型マイクロリアクター」

PR各種反応や混合を内部ナンバリングアップにより流量増大 閉塞回避構造…

集積型マイクロリアクターラインアップ ◇2ｘ2タイプ　AB各流路4流路　 ～500ml/min ◇4ｘ4タイプ　AB各流路16流路　～1.5L/min ◇8ｘ8タイプ　AB各流路64流路　～3L/min 集積型マイクロリアクターの特徴 ◆コンパクトサイズ ◆分解洗浄可能 ◆最大数3000ml/minの処理能力 ◆液-液、気-液、気-気混合にも対応 ◆再結晶にも応用可能 ◆...

メーカー・取り扱い企業： マックエンジニアリング株式会社

【オートメーション】無菌自動細胞培養システム

過酸化水素除染対応可能な培養ロボットを搭載した無菌空間構築システム

バルロボットメーカーであるストーブリ株式会社様のステリクリーンを搭載しています ステリクリーンは過酸化水素での除染に対応可能であり、除塵性能にも優れています 自動化の詳細工程については、以下の関連リンクからご覧ください ダルトンでは、細胞培養の他にも様々な工程における自動化を推進しています （秤量、洗浄、粉体加工プロセス、その他研究・製造工程において自動化が求められる様々な作業） 自動化だけで...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ダルトン