【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

ナンバリングアップで量産フロー検討「集積型マイクロリアクター」

PR各種反応や混合を内部ナンバリングアップにより流量増大 閉塞回避構造…

集積型マイクロリアクターラインアップ ◇2ｘ2タイプ　AB各流路4流路　 ～500ml/min ◇4ｘ4タイプ　AB各流路16流路　～1.5L/min ◇8ｘ8タイプ　AB各流路64流路　～3L/min 集積型マイクロリアクターの特徴 ◆コンパクトサイズ ◆分解洗浄可能 ◆最大数3000ml/minの処理能力 ◆液-液、気-液、気-気混合にも対応 ◆再結晶にも応用可能 ◆...

メーカー・取り扱い企業： マックエンジニアリング株式会社

プロセス開発受託サービス

工程の最適化・コストダウン・安全向上など、プロセスの最適化をご提案しま…

【特長】 ■大量生産への最初の一歩「プロセス開発」で量産化への確度を向上 ■安全性や再現性を考慮 ■蓄積されたノウハウの活用 ■高純度化対応 ■GMPの検討 ※詳しくは関連リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 東京化成工業株式会社

少量合成受託サービス(受託合成)

新規化合物や特別仕様の化合物などを試薬レベル(mg，mL)からオーダー…

のミッション達成の迅速化を 後押しします。 【特長】 ■ミリスケールから対応可能 ■幅広い対応力 ■各専門分野に特化した組織体制 ■充実したコミュニケーション ※詳しくは関連リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 東京化成工業株式会社

GMPサービス

探索から臨床試験の治験用原薬まで！構造を微調整する構造最適化にも対応い…

を 利用することができます。 【特長】 ■幅広いソーシング ■蓄積された製造技術 ■多彩な製造設備 ■信頼の品質管理 ■創薬・医薬品開発をより強力にお手伝い ※詳しくは関連リンクページをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 東京化成工業株式会社