【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

洗浄滅菌済みバイアル『TasPack-TDⓇ』

全ての製造工程を日本国内で行う国産初の滅菌済みガラスバイアル（ネスト包…

イロジェン処理、EOG（エチレンオキサイドガス）滅菌を行います。 すべての製造工程を日本国内で行うので国際情勢の影響を受けにくく、安定供給・リードタイムの大幅短縮をお約束します。 【特長】 ■即充填が可能なRTU（Ready To Use）仕様 ■容器の滅菌保証（SAL=10⁻⁶）により品質業務の負担を軽減 ■バイアルは全て低アルカリ品で3局（USP・EP・JP）試験に対応　など ※詳しくは...

メーカー・取り扱い企業： 大和特殊硝子株式会社