【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

株式会社リアル　生産体制（ＯＥＭ）

リアルの生産体制・設備

性、物性、菌検査とトータルに管理しています。 ●ジェル､クリームなど高粘度品から乳液、化粧水、美容液まで製造いたします。 ●粉体製造もできます。 ●高粘度品、化粧水、乳液などに対応する小ロット充填機を保有しています。 ●大ロットにも対応の自動充填機もございます。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社リアル