【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

【オゾン分解剤】セカード KR / MR-4

安全なオゾン分解剤

です。 アロフェンと特殊活性炭の混成品であり、機械成形した錠剤型が 「セカード KR」、造粒品が「セカード MR-4」となっております。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■充填密度が一定 ■耐圧強度が大きく、粉砕、粉化はほとんどない ■変色することで反応状態が観察できる ■オゾンの入口濃度が高くても前処理が不要 ■粉化せず圧力損失が一定で、圧力上昇を抑える ※詳しくはP...

メーカー・取り扱い企業： 品川ゼネラル株式会社 ケミカル事業部