【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

【業務用冷凍空調機器】点検が義務化されました

点検はプロにおまかせください！一定容量以上の機器は、有資格者による点検…

2015年4月より、フロン類が充填された業務用冷凍空調機器の管理者を 対象に、点検が義務化されました。 管理者が取り組むこととして、「機器の点検」をはじめ「漏えいの対処」 「記録の保管」「算定漏えい量の報告」があります。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社トラスト 本社