【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

【バイアル】洗浄滅菌済医薬品用バイアル（adaptiQ）

ISO規格タブを用いた洗浄滅菌済ガラスバイアル（adaptiQ）　－　…

ISO規格タブを用いた洗浄滅菌済バイアル（adaptiQ）は製剤開発時にすぐにお使いいただけます。 量産においてバイアルサイズ変更が容易にでき、少量生産で多品種の製剤充填に対応できます。 さらに、各種コーティングや特別な処理をされたバイアルをお使いいただくことも可能です。 また、このISO規格のタブはSCHOTTの他の洗浄滅菌済み製品（ガラスシリンジ：syr...

メーカー・取り扱い企業： ショット日本株式会社