【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

樹脂用ペレット『ミカレット』

樹脂コンバウンドにおける押し出し機へ投入時の粉末飛散を解消！嵩比重がお…

マイカパウダーをペレット状に造粒加工したヤマグチマイカオリジナル製品です。 【特徴】 ■嵩比重がおよそ0.7g/mlと大きくなり、押出機への投入効率が向上 ■ プラスチック（樹脂）への高充填コンパウンドが容易 ■ マイカの飛散がほとんど無く、粉塵による作業環境悪化防止 お客様のご要望に合わせたカスタムグレードも可能です！ ※詳しくはお気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ヤマグチマイカ