【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

逆相クロマトグラフィーカラム用充填材

大量精製のコストを大幅に削減し、製品のコストパフォーマンスと競争力向上…

逆相クロマトグラフィー充填材は、ナノテックが開発した生物学向けシリーズ製品で、高度な表面修飾とエンドキャッピング技術を用いた単分散多孔球状シリカを基盤としています。逆相クロマトグラフィー充填材は、高密度の修飾、良好なエンドキ...

メーカー・取り扱い企業： 三島国際貿易株式会社

磁性ポリマー微粒子

磁性ポリマー微粒子の粒径は1.0〜20μmであり、非常に均一で、 CV…

　磁性ポリマー微粒子は、層状構造で、内部には多孔性ポリマーのコアがあり、外側は異なる材料のポリマーであり、 磁性材料は、層状構造の間の空隙に充填されています。粒径は1.0〜20μmであり、非常に均一で、 CVは通常3.0％未満です。色々な場面で応用されています。 　微粒子の表面は非特異的な吸着が非常に低く、高感度な生物検出方法の開発に特に適...

メーカー・取り扱い企業： 三島国際貿易株式会社

クロマトグラフィー用正相シリカ填充材

高効率液体クロマトグラフィー（HPLC）分析や精製生産などに使われる正…

　正相シリカ充填材は、ナノテックが独自の特許技術を利用して製造される単分散多孔高純度シリカクロマトグラフィーカラム用充填材であり、高効率液体クロマトグラフィー（HPLC）分析や産業生産など様々なニーズに対応できます...

メーカー・取り扱い企業： 三島国際貿易株式会社