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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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流動性の飛躍的な向上・高充填・燒結性の向上などを実現する真球状シリカ微…
『アドマナノ』は、液中での化学反応によって作られ、表面に理想的な処理を施したナノサイズの真球状シリカ微粒子です。粒子同士の凝集も少なく、非常に容易に有機物に分散可能。また、有機物に分散することで、ナノレベルで均一な有機-無機ハイブリッドを得ることができます。 【基本特性】 ■高分散性:特殊表面処理により優れた分散性を実現 ■高純度:メモリーにも使用可能な高純度を実現 ■均一分散:容易に...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社アドマテックス 東京営業所
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