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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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独自の研究室により製品に対する全責任体制を整えています
【設備】 ■ボイラー:5基 ■自動充填機:4台 ■自動生産ライン:4ライン ■自動梱包機:3台 ■真空蒸発缶:3基 ■フォークリフト:10台 ■車輛:30台 ■一斗缶移送ロボット:1基 ■自動脱臭脱色除蛋白プラント ...
メーカー・取り扱い企業: 日新蜂蜜株式会社
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