【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

解砕機（ダマほぐし機）ランデルミル

PR工程中に発生する二次凝集品の造粒物（ダマ）をほぐします！ 低速回転の…

工程中に発生する二次凝集品の造粒物をほぐします！ ランデルミルは粉体処理の中間工程、特にふるい分け・混合・貯蔵・計量・充填操作など単位操作のコンディショニングにも有効です。 さらに、分解・洗浄が容易なのでサニタリー性を要求する食品・医薬品・化学薬品などの解砕に好適です。 【特長】 ・シンプルなワンローラータイプ ・工具なしで分解、組み立てが可能 ・密閉構造で、粉漏れがない ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社徳寿工作所

完全な直管構造、軽量＆簡単導入の流量センサ

完全な直管構造により圧損ゼロ！2Sサイズで3.4kgの軽量を実現した充…

導電率ゼロでも測定可能！SAW techを採用することで、15Aでは2kg, 2Sでも3.4kgの軽量設計。完全直管で圧損無しのコリオリ式に代わるサニタリー流量センサ”FLOWave Type8098” ●完全な直管構造のため圧損無し！ ●2Sであれば3.4kg, 15Aでは2kgの軽量＆高精度流量センサ ●パルス出力は0 ～ 2000 Hzで可能 ●計測周期は最短で約40ms毎に設定...

メーカー・取り扱い企業： ビュルケルトジャパン株式会社