【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

密閉型チューブ式凍結乾燥機『ICSシリーズ 1L型』

高度密閉！外気に一切触れずにフリーズドライ。小型の密閉型チューブ式凍結…

のチューブ面付着を未然に防ぐアイスライニング方式を導入 ■凍結体は整然針状結晶となり、乾燥時間を短縮 ■乾燥対象薬剤によりアイスライニングの厚みを調節可能 ■薬液タンク設置によりスムーズに薬液充填できる ※詳しくはカタログダウンロード、もしくはお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 日精株式会社 本社