【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

コンテナハンドリングシステム

「TSKコンテナ(R)」を使用したコンテナハンドリングシステム

本システムは、粉体・液体原料を使用する製造プロセスにおいて、 原料計量・混合・充填・搬送といったハンドリングをコンテナ容器で行い、 生産ロットをコンテナ単位で管理するシステムです。 コンテナ容器を使用することでパイプレスプラントが実現し、品種替えや 洗浄作業の省力化を通...

メーカー・取り扱い企業： 月島機械株式会社

自動切出システム

広範囲な計量において高精度を実現する自動切出システム

当社の『自動切出システム』は、少量から多量までの広範囲な充填に 使用されるシステムです。 複数のコンテナを同時に次々とコンベアまたは、シャトルで移動し レシピに合わせて、必要品種を高精度に計量し、次工程に供給します。 【特長】 ■広範囲な計...

メーカー・取り扱い企業： 月島機械株式会社