【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

【資料】高品位なコンテナバッグに求められるものとは

医薬用化成品、光学樹脂、食品原料をコンテナバッグなどで輸送する場合に求…

は医薬用化成品、光学樹脂、食品原料などの"輸送する場合の要求事項"や"内容物に対応するための要求事項"をどのような対策で対応しているかをご紹介しております。 【掲載内容（抜粋）】 ■医薬材料充填用コンテナに求められるもの ■光学、電子材料樹脂用コンテナに求められるもの ■食品用コンテナに求められるもの ■高品位コンテナの生産基地　など ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気...

メーカー・取り扱い企業： ナイカイ企業株式会社 本社