【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

専用袋『Ｘシール/Ｖシール』

徹底した品質管理で作られた高密閉性の専用袋

ション法によるチューブ（単層/多層共押出し）製品で 高温成形のためクリーンで衛生的です。 【特長】 ■ケースや缶の内面にフィット ■ケースや缶への装着が容易 ■斜めシールにより粉などの充填物がコーナーに入り込まない ■シール形状は液状・粉状の漏れがない設計 ■GZ底シールに比べピンホールをかなり減らしている ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： スタープラスチック工業株式会社 東京営業部