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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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各部門がスクラムを組んで、高品質を生み出します。
【概要詳細】 ■引裂強さ試験機 ・素材の引裂強さについて評価 ■落下試験機 ・内容物を充填した袋を落下させて、破袋するかどうか袋の強度について評価 ■引張特性試験 ・素材あるいは接着部の引張強さについて評価 ■滑り角度試験 ・素材間の相対的な滑り量について評価 ■フレキシブ...
メーカー・取り扱い企業: ナイカイ企業株式会社 本社
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