【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

バイアル&カードリッジ『EZ-fill(R)』

即充填可能なガラス製医薬品容器を各種幅広く取り揃えております

『EZ-fill(R)』は、洗浄・脱パイロジェン・滅菌済みで即充填可能な ガラス製医薬品容器です。 ネストタブおよびトレイは二重構造で、シリンジ、バイアル、カートリッジを ネストタブでご提供。 お客様のニーズに応じたカスタマイズ製品の開発が可能で、...

メーカー・取り扱い企業： オムピジャパン株式会社

シリンジ『EZ-fill(R)』

洗浄・滅菌済みで即充填可能なガラス製医薬品容器

『EZ-fill(R)』は、洗浄・脱パイロジェン・滅菌済みで 即充填可能なガラス製医薬品容器です。 本製品を使用することにより、従来のバルクシリンジで必要な 設備投資が軽減。 製造工程(製品取得、メンテナンスなど)も簡素化されるため、 大幅にコストの...

メーカー・取り扱い企業： オムピジャパン株式会社