【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

02型標準クリーンブース

クリーンルームに比べ安価に局所クリーン化！さまざまな分野で使用可能

業内容に合わせたクリーン環境を 作ります。 また、フレーム材質はアルミ押出材のほか、普及タイプの角型鋼パイプ （焼付塗装）をご用意しております。 【特長】 ■局所的な無菌環境下での充填、包装等のクリーン化に好適 ■設置場所や作業内容に合わせたクリーン環境を作ることができる ■クリーンルームに比べ安価に局所クリーン化が可能 ■主要部材の標準化、在庫化により短納期を実現 ■フ...

メーカー・取り扱い企業： 日本エアーテック株式会社 本社