【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

「エース高耐圧容器セイフティプラグボトル」【ACE GLASS】

揮発性の強い低沸点試料の貯蔵に最適！最もベーシックな高耐圧容器

を使用していますが、更に安全性を高める為、容器外側全体を透明なフィルムでコーティング。 万一破損してもガラスの飛散や内部の薬品の流出をコーティングフィルムが吸収します。 ◆過酸化の防止 試料の充填前に不活性ガスで洗浄しますが、金属容器の様に過酸化形成の進行がありません。 ◆テフロン製のOリングのついたFETFEアダプターを使用しているので凍結の心配がありません。...

メーカー・取り扱い企業： 大阪ケミカル株式会社