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書籍:3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理
~電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック~
FDAのラボ査察では約50%が”データの完全性”の欠如が原因!? ラボ査察における多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら 3極に対応する電子/紙のラボデータ(生データや分析データなど)管理と 信頼性を確保するためのQC/QA手法を解説!! 電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、 紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなど ガイ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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未来を創る、今必要な情報をあなたに。人と人、人と情報を繋ぐ架け橋になり…
サイエンス&テクノロジー株式会社は、技術図書・一般図書の出版や 技術・研究者向け各種講習会の企画、開催、翻訳業務を行っている会社です。 工業材料、生産技術、エレクトロニクス、エネルギー、医薬品、化粧品などの 専門分野におけるセミナーを企画・開催しております。 また、セミナー事業と同様の分野を主対象とした専門書籍も出版しており、 企業や大学、各種研究機関の研究者を執筆陣に迎え、実務...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル
3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
待望の不純物に対する決定版!!不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説から現場の分析法・規格・管理・信頼性保証まで。...【著者】 阿曽 幸男 国立医薬品食品衛生研究所 小田 容三 二プロファーマ(株) 坂本 知昭 国立医薬品食品衛生研究所 濱地 洋三 テバファーマスーティカル(株) 日比 加寿重 アストラゼネカ(株) 宮木 晃 上武大学 [元 医薬品医療機器総合機構] ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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