【資料】超高速フローサイトメーターを最大限に活用するヒントとコツ

PRハイスループット処理とマルチプレックス解析を実現！超高速フローサイトメ…

当資料では、超高速のフローサイトメトリープラットフォームを最大限に活用するヒントとコツについて解説しております。 細胞ベースの分析では、細胞単位ベースでの情報を提供する機器としてフローサイトメーターが依然として有力なツールです。 しかし従来のフローサイトメーターは、ハイスループットなデータ獲得が要求される最新の創薬研究に適した設計ではなく、 そのまま研究ワークフローに当てはめようとすると、ワーク...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ジャパン株式会社

書籍：3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理

～電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック～

FDAのラボ査察では約５０％が”データの完全性”の欠如が原因！？ ラボ査察における多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら 3極に対応する電子/紙のラボデータ（生データや分析データなど）管理と 信頼性を確保するためのQC/QA手法を解説！！ 電子生データや設備/機器のバリデーション・キャリブレーション方法、 紙から電子データへの移行、忘れがち陥りやすいヒューマンエラーなど ガイ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と 品質過剰の見直し

～試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではな…

頼性の基準試験)における生データ・記録書の取扱いと逸脱事例及び防止対策 第5章 非GLP 試験における信頼性確保/ 効率化を意識した分析法バリデーション実施 第6章 非GLP 試験に用いる分析機器のバリデーション 第7章 探索段階を含む非臨床と臨床段階での非GLP 試験の効率的実施事例 第8章 医薬品の安全性評価におけるin vitro 試験の信頼性確保と発生毒性試験代替法の信頼性...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～

＃日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント ＃ 治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保 ＃開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施 ＃開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価～規格及び試験法設定と安定性試験～ ＃治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲 ＃治験薬における変異便性不純物の評価・範囲 ＃ グローバル...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

サイエンス＆テクノロジー株式会社　会社案内

未来を創る、今必要な情報をあなたに。人と人、人と情報を繋ぐ架け橋になり…

サイエンス＆テクノロジー株式会社は、技術図書・一般図書の出版や 技術・研究者向け各種講習会の企画、開催、翻訳業務を行っている会社です。 工業材料、生産技術、エレクトロニクス、エネルギー、医薬品、化粧品などの 専門分野におけるセミナーを企画・開催しております。 また、セミナー事業と同様の分野を主対象とした専門書籍も出版しており、 企業や大学、各種研究機関の研究者を執筆陣に迎え、実務...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

待望の不純物に対する決定版！！不純物に対する3極医薬品ガイドラインの解説から現場の分析法・規格・管理・信頼性保証まで。...【著者】 阿曽　幸男　国立医薬品食品衛生研究所 小田　容三　二プロファーマ(株) 坂本　知昭　国立医薬品食品衛生研究所 濱地　洋三　テバファーマスーティカル(株) 日比　加寿重　アストラゼネカ(株) 宮木　晃　上武大学 [元 医薬品医療機器総合機構] ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験

～受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例～

＜PIC/S GMPに対応するサンプリング実施への必読書！！＞ ■Annex8が求めるサンプルの要件と日本での要求事項との差異 ■PIC/S GMPに対応したサンプリング法～対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例～ ■全数確認試験を実施しなくてもよい要件・条件とは ■全数確認試験免除に向けたサンプリング手順 ■適切なAQLの定め方とその統計的根拠の示し方 PIC...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

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メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社