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書籍:PIC/S GMP Annex8が要求する全数確認試験
~受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例~
木村 弘二氏 アステラスファーマテック(株) 宮嶋 勝春氏 武州製薬(株) 鈴木 雅寿氏 大正製薬(株) 他 ■目次 第1章 PIC/S GMPガイドラインAnnex8(出発原料と包材の検体採取)と日本のGMP省令の要求事項の差異 第2章 原材料・資材受入試験などにおけるサンプリングの妥当性担保 第3章 サンプリングにおける品質統計の考え方・数値的根拠の提示と全梱包同一性確認...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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