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医療機器の不具合等報告・回収報告と 使用成績評価への対応の留意点 …
【 不具合報告に関する社内プロセスの一例 】 「不具合報告の判断基準」 「不具合報告の要否等の判断における不適切事例」 「報告対象より除外される基準」 「社内体制の一例」 「海外における不具合報告」 【 使用成績調査を実施する際の注意事項 】 最近の適合性調査を受けた経験も踏まえて説明します。 医療機器を製造販売する際には、医薬品医療機器医総合機構に不具合等の報告をする必要...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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2013年1月7日より販売価格を半額( 42,000円→21,000円…
【約400枚のスライド+解説形式】 『海外製造業者の認定申請とGMP適合性調査事例/チェックポイント』 『医薬品GMPにおける微生物管理と3極査察対応』 『FDA査察における査察官への対応者教育』 ★元査察官の経験から学ぶ指摘事項と回答ポイント。逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例! ★FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、不明確な説明を避けるため...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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