サイエンス＆テクノロジー株式会社 3/29【セミナー】不具合報告・使用成績評価

基本情報3/29【セミナー】不具合報告・使用成績評価

日時：2018年3月29日（木） 13:00～16:30
会場：東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第2講習室
講師：GEヘルスケア・ジャパン(株) アジア・パシフィック 薬事・安全管理 ディレクター 製造販売後調査管理責任者
高務 加奈子 氏

＜プログラム＞
１．はじめに
1.1 医療機器とは何か？
1.2 医薬品と医療機器の違い
1.3 医薬品医療機器等法について
1.4 医療機器のクラス分類
1.5 コンビネーション製品とは

２．医療機器における不具合報告
2.1 不具合報告等制度の概要
2.2 GVP省令
2.3 不具合とは何か？
2.4 不具合の具体例
2.5 不具合等報告の種別
2.6 不具合報告の判断基準
2.7 不具合報告の報告時期（15日報告、30日報告、定期報告）
2.8 不具合報告の要否等の判断における不適切事例
2.9 報告対象より除外される基準
2.10 不具合報告のプロセス　他

３．回収（改修）

４．医療機器における再審査、使用成績評価制度

　　□質疑応答・名刺交換□

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