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中分子（オリゴ核酸・ペプチド）原薬の受託開発製造（CDMO）事業
PR充実の設備と高い技術力で開発段階に応じた好適なCDMOサービスを提供！
≪日本触媒は中分子（オリゴ核酸・ペプチド）原薬の供給を通じ、人々の健康と医療を支え、社会の未来に貢献します≫ 当社は中分子（オリゴ核酸・ペプチド）原薬を製造し、 お客様のご要望に基づいた品質の製品を確実にかつ迅速にご提供いたします。 ◆「3つの要素」で、充実の原薬受託開発製造（CDMO）サービスをご提供◆ １．合成技術・設備 （日米欧三極GMP，PIC/S GMP準拠プラント保有 ※GMP出荷...
メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本触媒
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書籍：新薬開発にむけた臨床試験での適切な投与量設定と有効性評価
～NOAEL・NOEL・MABELによるヒト初回投与量設定と申請資料作…
「新薬開発にむけた臨床試験(第1～３相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価」 著者：小野寺 博志 （独）医薬品医療機器総合機構 甲斐 修一 ハンティンドン ライフサイエンス(株) 他 目次： 第1章 非臨床における安全性評価に関するガイドライン 第2章 非臨床から臨床にむけた早期探索的臨...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理
～CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション～
塚化学(株) 品質保証部 顧問 長谷川 隆 大塚製薬(株) 長山 敏 ファイザー(株) 仲川 知則 大塚製薬(株) 寶田 哲仁 持田製薬(株) 安藤 剛 (独)医薬品医療機器総合機構 高木 公司 元 中外製薬(株) 【目次】 第1部 化学薬品の原薬における出発物質選定と製造工程管理戦略 第1章 原薬出発物質選定の妥当性 第2章 製造工程の管理戦略とリス...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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摺動性確保/品質試験/目視検査の限界/出荷判定
摺動性と材料が及ぼす破損防止とシリコーン塗布のバラツキ対策 ガスケット・キャップ・ゴム栓の摺動性/気密性/デザイン性評価と付加価値向上 医療機器としてのPFSと機能評価項目の留意点 ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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2013年1月7日より販売価格を半額（ 42,000円→21,000円…
、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例！ ★FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、不明確な説明を避けるために、、、 著者：人見 英明 ヒトミライフサイエンス研究所 [元 医薬品医療機器総合機構 GMPエキスパート] ...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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書籍：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル
3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
容三 二プロファーマ(株) 坂本 知昭 国立医薬品食品衛生研究所 濱地 洋三 テバファーマスーティカル(株) 日比 加寿重 アストラゼネカ(株) 宮木 晃 上武大学 [元 医薬品医療機器総合機構] 数崎 正人 大日本住友製薬(株) 巻頭 医薬品ガイドラインにおける不純物についての留意点 第1 章 新医薬品原薬及び製剤の不純物に関する閾値に基づく管理と規格及び試験方法...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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ebook版：医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画
～企業/医師主導での差異とミスのないQCレビュー～ ～すぐに使えるフ…
・医師主導治験のための通常の診療の延長にはない事項への対応方法と必要となる体制作り 【医薬品編】 ＜ 収録されているフォーマット ＞ ・治験薬概要書 ・治験実施計画書 ・説明文書 【医療機器編】 ＜ 収録されているフォーマット ＞ ・治験実施計画書 ・症例報告書 ・説明同意書 ・治験機器概要書 ・治験総括報告書...
メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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2020年春発行の最新版情報誌をプレゼント！バックナンバーも配布中です…
Oグループのすべてのスタッフの健康について考え、皆さまがこのパンデミックを問題なく乗り越えることを願っています。 私たちLEMOグループは、この危機の最前線に立っている呼吸補助システムを含む医療機器メーカーのパートナーです。 今号では、このウイルスと闘い、お客様の命を救うために私たちがどのように団結してきたかをご紹介いたします。この取り組みについて詳しくは、4ページをご覧ください。 困難...
メーカー・取り扱い企業： レモジャパン株式会社
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メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社
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