品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

書籍：3極GCP査察の指摘事例と欧米当局の特徴的要求

　～日本当局とは違う欧米特有の指摘事例と査察準備・対応集～

レーションに関する指摘事項/　 　　　　対応 第6章 検査機器の使用，精度管理および電磁的記録に関する指摘事例/対応 第7章 治験薬の管理における指摘事例 第8章 治験を実施する医療機関における指摘事例/対応 　第1節 PMDA査察における指摘事例 　第2節 FDA査察における指摘事例 　第3節 EMA査察における指摘事項 第9章 緊急安全性情報に関する指摘事例/対...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：プレフィルドシリンジ製剤の部材要求特性と品質不良改善

摺動性確保/品質試験/目視検査の限界/出荷判定

摺動性と材料が及ぼす破損防止とシリコーン塗布のバラツキ対策 ガスケット・キャップ・ゴム栓の摺動性/気密性/デザイン性評価と付加価値向上 医療機器としてのPFSと機能評価項目の留意点 ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

情報誌『レモマガジンCONNECTED　第10号』※英語版

2018年春発行の最新版情報誌をプレゼント！バックナンバーも配布中です

ルギー・環境・ドローン・3Dプリンタ・モータースポーツなど 幅広い分野の専門家にお話を伺って、ご紹介してきました。 【レモマガジンCONNECTED 第10号の掲載概要】 ◎貴重な野放しの医療データ ◎脊髄用の賢い注射針 ◎身障者モータースポーツの革新的変化 ※資料は「ダウンロード」より配布中です。（英語版となります） 　第10号の紙版、およびバックナンバーは「お問い合わ...

メーカー・取り扱い企業： レモジャパン株式会社

書籍：3極GMP査察対応シリーズ

2013年1月7日より販売価格を半額（ 42,000円→21,000円…

P、変更管理、洗浄バリデーション…指摘事例！ ★FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、不明確な説明を避けるために、、、 著者：人見　英明 ヒトミライフサイエンス研究所　[元 医薬品医療機器総合機構 GMPエキスパート] ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル

3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理

田　容三　二プロファーマ(株) 坂本　知昭　国立医薬品食品衛生研究所 濱地　洋三　テバファーマスーティカル(株) 日比　加寿重　アストラゼネカ(株) 宮木　晃　上武大学 [元 医薬品医療機器総合機構] 数崎　正人　大日本住友製薬(株) 巻頭　医薬品ガイドラインにおける不純物についての留意点 第1 章　新医薬品原薬及び製剤の不純物に関する閾値に基づく管理と規格及び試験方...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画

～企業/医師主導での差異とミスのないQCレビュー～ ～すぐに使えるフ…

・医師主導治験のための通常の診療の延長にはない事項への対応方法と必要となる体制作り 【医薬品編】 ＜ 収録されているフォーマット ＞ ・治験薬概要書 ・治験実施計画書 ・説明文書 【医療機器編】 ＜ 収録されているフォーマット ＞ ・治験実施計画書 ・症例報告書 ・説明同意書 ・治験機器概要書 ・治験総括報告書...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

情報誌『レモマガジンCONNECTED　第14号』※英語

2020年春発行の最新版情報誌をプレゼント！バックナンバーも配布中です…

MOグループのすべてのスタッフの健康について考え、皆さまがこのパンデミックを問題なく乗り越えることを願っています。 私たちLEMOグループは、この危機の最前線に立っている呼吸補助システムを含む医療機器メーカーのパートナーです。 今号では、このウイルスと闘い、お客様の命を救うために私たちがどのように団結してきたかをご紹介いたします。この取り組みについて詳しくは、4ページをご覧ください。 困...

メーカー・取り扱い企業： レモジャパン株式会社

情報誌『レモマガジンCONNECTED　第17号』※英語版

レモマガジンCONNECTED　第17号が発刊されました。バックナンバ…

新の数々- 「この世界をより良い場所にする」という言葉は決まり文句に聞こえるかもしれません。しかし、LEMOのような技術系企業にとってはまさに根源的な探求を示す言葉なのです。 私たちは、医療技術に携わる企業にとって数十年にわたる特別なパートナーであり、さまざまな分野で彼らの目覚ましい発展を支援し、援助してきました。その中には、医師の手術を支援するロボットなどの最先端医療分野も含まれてお...

メーカー・取り扱い企業： レモジャパン株式会社

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メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社