【受託合成】少量高品質原薬の製造

数百グラム～数キログラムでの治験薬の原薬や、医薬品の原薬の製造にも対応…

桂化学では、グラム単位での治験薬の原薬や、医薬品の原薬の製造にも 対応しています。 開発段階から上市を前提とした製法改良・データ管理を行い プロセス開発から上市までサポート。 ICH、PIC/Sガイドラインなどに準拠した管理体制の下で生産活動実施し、 創薬・探索用化合物の合成、類縁物質の合成も可能です。 少量過ぎて海外メーカーに断られたなどの原薬の製造は、お問い合わせくださ...

メーカー・取り扱い企業： 桂化学株式会社

【受託合成】高薬理活性原薬対応

ウォークインドラフトによりニーズに応じた原薬の受託合成に対応します！

当社では、医薬品製造用としてISO8相当の高度な原薬封じ込めクリーンルームを 保有しています。 シングルユースアイソレータを備え、交叉汚染を防ぎつつ、少量高薬理活性原薬 （数グラムから数キログラム）の生産に対応。 厳正な湿度管理により年間を通じて高品質な原薬を生産することができ、 ウォークインドラフトによりニーズに応じた原薬の受託（カスタム）合成に 対応します。 【特長】...

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【受託合成】PATを用いたプロセス化学開発

反応条件や晶析条件に関する詳細なデータが取得でき、製造工程による品質の…

当社で行っている『PATを用いたプロセス化学開発』についてご紹介します。 原薬の品質は製造工程に対する理解の深さに依存すると考えられるため、 PATを用いると、反応条件や晶析条件に関する詳細なデータが取得可能となり、 製造工程による品質の担保につながります。 溶出試験結果が安定しないなどの製剤化がうまくいかない場合、原薬の 結晶形に原因があるかもしれません。 PATでは結晶...

メーカー・取り扱い企業： 桂化学株式会社

【受託合成】薬事対応・品質保証体制

必要な生産量がわずかになっても生産体制の柔軟性をもって原薬の安定供給を…

桂化学では、国内及び海外の製造販売業者様に化学合成にて製造した原薬を 70年以上にわたって供給しており、国内MF（Master File、原薬等登録原簿）の 取得はもちろん、ヨーロッパ向けに販売している製品については、CEP及び 各国DMFの登録実績があります。 最近では、さらに広くに当社製品を必要としている世界中の方々にお届けする ために、中国・台湾・韓国・アメリカへの販売展開をす...

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