必要な生産量がわずかになっても生産体制の柔軟性をもって原薬の安定供給を継続！
桂化学では、国内及び海外の製造販売業者様に化学合成にて製造した原薬を
70年以上にわたって供給しており、国内MF（Master File、原薬等登録原簿）の
取得はもちろん、ヨーロッパ向けに販売している製品については、CEP及び
各国DMFの登録実績があります。
最近では、さらに広くに当社製品を必要としている世界中の方々にお届けする
ために、中国・台湾・韓国・アメリカへの販売展開をすべく海外薬事登録にも
チャレンジしております。
【特長】
■CEP及びEU諸国のDMFの取得実績あり
■医薬品原薬の生産だけではなく、医薬品原薬に係る薬事対応を適切に実施
■ICH、PIC/Sガイドラインなどに準拠して国内外への原薬供給に対応
■医薬品のライフサイクルを支える原薬の安定供給体制が構築
■患者様が桂化学の原薬を用いた医薬品を必要とする限り、必要な生産量が
わずかになったとしても生産体制の柔軟性をもって原薬の安定供給を継続
※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
基本情報【受託合成】薬事対応・品質保証体制
【こんなお悩みありませんか】
■海外薬事に対応できる原薬メーカーが見つからない
■製剤申請するにあたって、原薬パートのデータが不足している
■ジャパンクオリティーの原薬を海外に販売展開したい
■海外で使いたい原薬の薬事事情についてよくわからない
■レギュラトリー事情により新たにDMF登録する必要が出てきた
■既存メーカーが製造中止し来年以降の安定供給を果たすために
※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。
| 価格帯 | お問い合わせください |
|---|---|
| 納期 | お問い合わせください |
| 用途／実績例 | 【実績（抜粋）】 ■原薬A：EU・2014年9月～・CEP登録、照会対応 ■原薬B：フランス・2007年7月～・ASMF登録、照会対応 ■原薬B：オランダ・2007年7月～・ASMF登録、照会対応 ■原薬C：台湾・2016年8月～・ASMF登録、照会対応 ■原薬D：中国・2020年9月～・DMF登録 ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 |
カタログ【受託合成】薬事対応・品質保証体制
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