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~企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識~
・機構から指摘されるよくある照会事項とは? ・品質関連試験の妥当性をどう検証すべきか? 分析法バリデーションとシステム適合性からのアプローチ *求められる安全性・品質の確保と過去にあ起きた害実例* ・過去に自主回収となったのはどんな時だったか? ・化粧品、医薬部外品の危害実例から見える実際に取るべき対応と「使用上の注意」への反映 ・化粧品、医薬部外品における安全性試験の日本と各国との...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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ebook版:PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性
=運用手順シートの記載方法/使用実績シートの記載方法= ≪ 印 刷 …
ww.science-t.com/ebook/21941.html ~難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法と必要とされる手順書とは~ <強化されるEDC査察への今後の適切な対応と実例> <PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか>...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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