医薬品・化粧品・健康食品向け生産管理システム『JIPROS』

PR変動するGMP関連規制対応にお困りの方必見！医薬品・化粧品・健康食品製…

JIPROSは、医薬・化粧品・健康食品業界などの「中堅プロセス製造業」様向け 生産管理（販売・生産・原価）パッケージです。 標準の導入プロセスに「コンピュータ化システムバリデーション（CSV）」支援も含めており、 貴社のバリデーション対応を強力に支援します。 中堅プロセス製造業への豊富なシステム導入のノウハウを生かし、 ”DX推進をしたいが、専任ＩＴ担当がいない”、 ”バリデーション支援のできる...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

【廃食油を燃料利用しCO2を削減！】マルチオイルボイラシステム

PR食品工場から排出される使用済み廃食油や排水浮上油を回収、ボイラ燃料とし…

マルチオイルボイラは、自社開発マルチオイルバーナー搭載の省エネボイラです。 従来廃油は、産業廃棄物又は処理委託が多いですが工場内での再エネルギ－が可能、 ボイラ燃料の有効活用として廃油に新たな価値をご提案いたします。 廃食油は、植物由来のためバイオマス燃料としてCO2排出削減やカ－ボンニュートラル、 マルチオイルボイラ導入による更なる省エネ効果や環境社会に貢献いたします。 ■特長...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社太陽 E＆A事業部

書籍：【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA

～CAPA運用ツールで今すぐ実践！～

【PIC/S GMP査察 完全対応】リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 -ICH Q9・Q10、他社はこうやっています！！- リスクマネジメントとCAPA・PQSの運用方法を余すところなく執筆 査察準備から指摘事項とその対応事例まで、PIC/S GMP...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた

＜ 印 刷 可 能 ＞

■著者 Part1 ワクチンの国家検定へのSLP審査の導入（現状と課題） 国立感染症研究所 検定検査品質保証室 藤田 賢太郎　氏、内藤 誠之郎　氏、落合 雅樹　氏、近田 俊文　氏 Part2 ワクチンの品質管理と規制対応・現況 一般財団法人 化...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：新薬開発にむけた臨床試験での適切な投与量設定と有効性評価

～NOAEL・NOEL・MABELによるヒト初回投与量設定と申請資料作…

回投与量設定方法 第5章　第１相臨床試験から第2、3相臨床試験における至適用量の設定と効率的手法 第6章　バイオマーカーの探索とPK/PD試験への活用事例～海外のpharmacometricsの導入を踏まえて～ 第7章　POC試験を意識した非臨床PK/PDモデルの予測・作成と有効性/安全性の確保 第8章　ヒト初回投与時におけるリスク要因の特定とリスク評価・低減・回避 第9章　非臨床安全性...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：PIC/S査察官用マニュアルから読みとる

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

こをみて、なにを求めているか。現役の担当者が翻訳するPIC/S GMP対応方法 内容： PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入 　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント 　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント 　・生産の一環としての品質リスクマネジメント...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル作成入門

～グローバル開発をふまえて～ 　

関連業務に携わる方を対象に実務面からわかりやすく解説！ 担当者教育のための一冊！ 　 　先の薬事法改正により，わが国でもDMF（マスターファイル）を含む欧米と同様の医薬品等の承認審査システムが導入された。そこで今回，これから医薬品のCMC関連業務に携わる方を対象に，第1章で，薬事規制／ガイダンス等，日米の差異・比較をふまえた医薬品の承認申請手続・資料作成に必要な情報等の把握及び推進の全体像に...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

【書籍サンプル無料ダウンロード】～適格性の組立て事例と洗浄バリデーショ…

監修者：樋本　勉 執筆者：稲谷　正志 ．．．他 第1章　医薬品製造施設導入プロジェクトにおけるリスクベース 　　　　　　アプローチによるGEP（Good Engineering Practice）活動及びGMP活動 第2章　ユーザー要求仕様書(URS)の作成と必須記載...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバル

～品質リスクマネジメント実施状況の評価（PI038-1）～

こをみて、なにを求めているか。現役の担当者が翻訳するPIC/S GMP対応方法 内容： PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入 　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント 　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント 　・生産の一環としての品質リスクマネジメント...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社