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書籍+ebook版:すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
~J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項~SOPフォ…
ロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、また、逸脱時の対応ができていないから等だと思われます。 では、そもそもその原因となるのは… ・日本とICHの差を理解していないから。 ・複数の手順書や不必要に厚いSOPになっているから。 ・実際の作業者にとって厳格すぎる書き方になっているから。など、SOPに起因する可能性が否定できない。 そこで、「守ることができる最適な基準」と「最適な品...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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=Excelを使用してGxPデータを管理する場合の最低限の管理方法= …
記録作成等は、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができない。 ↓ では、どう対応するべきなのか? ※製本版、電子書籍での閲覧の他に、『Excel管理手順書サンプル』をwordデータとしてダウンロード可能※ ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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ebook版:PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性
=運用手順シートの記載方法/使用実績シートの記載方法= ≪ 印 刷 …
、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/21941.html ~難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法と必要とされる手順書とは~ <強化されるEDC査察への今後の適切な対応と実例> <PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか>...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA
~CAPA運用ツールで今すぐ実践!~
システム導入/その運用課題解決策の実践事例 1. CAPA(Corrective Actions and Preventive Actions)System の導入 2. CAPA管理手順書の制定とCAPA Managementについて 3. CAPAを実践的に運用管理するためのツールと実践事例 第3章 ICH Q9 品質リスクマネジメントの取り組み方と導入事例 ~工場での...
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