【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

無菌室向け 二酸化塩素ガス除染装置『Weraser ZERO』

PR高精度計測器を搭載し、低濃度0.05ppm～高濃度1200ppm まで…

当社トラステック愛知が得意とするのは二酸化塩素の高精度の濃度計測と制御管理。 その技術を用いて開発したのが、二酸化塩素ガス除染装置『Weraser ZERO』です。 除染効果の高い二酸化塩素ガスを用いた除染装置で、 精度に優れたガスの濃度測定と、ガスの制御機能を有しています。 搭載された高精度計測器により、低濃度0.05～高濃度1200ppm（校正値1000ppm　検知管使用　当社...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社トラステック愛知 本社

ポンプシリーズ『PuraLev 200MU(マルチユース)』

革新的磁気浮上ポンプシステム！低剪断デザインで高細胞生存率をサポート

す。 磁気浮上の原理に基づいて、ポンプのインペラは密閉されたケーシングの中で 非接触に浮上し、モータの回転磁界によって駆動されます。 ポンプケーシングはトリクランプ継手を採用しており、無菌シールデザインとなっております。 【特長】 ■低剪断特性 ■自己完結型磁気軸受による汚染リスクの低減 ■パーテイクルを発生しないポンプ ■ローラポンプと比較し過剰圧力状況を発生しない ...

メーカー・取り扱い企業： Levitronix Japan株式会社

ポンプシリーズ『PuraLev 600MU (マルチユース)』

低剪断デザインで高細胞生存率をサポート！磁気軸受の採用で汚染リスクを低…

で作られた接液部: FDA, USPクラスVI適合, BSE/TSE対策の動物由来成分含まず ■洗浄しやすいように、簡単に着脱可能なポンプケーシング ■トリクランプ継手およびシーリングを採用した無菌ポンプハウジング設計 ■比類なき小型化を実現 ■空運転性能 ■医療分野 (シングルユース血液ポンプ) 及び半導体産業 (高清浄度ポンプ)で培われた実証技術を採用 ■コンパクトな設計で高流量送...

メーカー・取り扱い企業： Levitronix Japan株式会社

ポンプシリーズ『PuraLev 2000MU (マルチユース)』

オートクレーブで滅菌可能！低剪断デザインで高細胞生存率をサポート！

で作られた接液部: FDA, USPクラスVI適合, BSE/TSE対策の動物由来成分含まず ■洗浄しやすいように、簡単に着脱可能なポンプケーシング ■トリクランプ継手およびシーリングを採用した無菌ポンプハウジング設計 ■比類なき小型化を実現 ■空運転性能 ■医療分野 (シングルユース血液ポンプ) 及び半導体産業 (高清浄度ポンプ)で培われた実証技術を採用 ■コンパクトな設計で高流量送...

メーカー・取り扱い企業： Levitronix Japan株式会社

ポンプシリーズ『PuraLev 4000MU (マルチユース)』

コンパクト設計で高流量送液性能を実現！滅菌可能なマルチユースのポンプヘ…

CIP)、定置滅菌 (SIP) ■オートクレーブで滅菌可能なポンプヘッド (マルチユース) ■洗浄しやすいように、簡単に着脱可能なポンプケーシング ■トリクランプ継手およびシーリングを採用した無菌ポンプハウジング設計 ■比類なき小型化を実現 ■空運転性能 ■医療分野 (シングルユース血液ポンプ) 及び半導体産業(高清浄度ポンプ)で培われた実証技術を採用 ■コンパクトな設計で高流量送液...

メーカー・取り扱い企業： Levitronix Japan株式会社