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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PR全自動運転・完全密閉状態でスラリー投入から結晶全量回収まで全ての工程を…
完全密閉状態ですべての工程を行え、安全な作業環境と生産効率の向上を実現する遠心分離機です。 作業後の機械内部洗浄も全自動で行えるため、安全を確保することができ、製品の切換による時間短縮、作業環境の改善を飛躍的に向上できます。 ◎省人化・省力化・無人化 ・多彩なレシピをプログラムすることができ、スラリー供給・分離・ケーキ洗浄・結晶の回収・洗浄まで人の手を介さずに制御盤で全自動処理できる...
メーカー・取り扱い企業: 松本機械販売株式会社
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ジナイザー社製のナノジナイザー・実験室規模高圧ホモジナイザー
チャンバーを備えており、製剤に高いせん断力と強い衝撃を与え、ナノ粒子の分散とナノ細胞の破砕を実現することができます。ナノジェナイザーは、このダイヤモンド・インタラクション・チャンバー技術を利用して、製薬、生化学、化粧品、食品、乳製品などの分野で広く利用されています。また、粒子径の縮小から細胞破砕、ナノエマルション、ナノディスパージョン、リポソームなどの実験にも対応可能です。...
メーカー・取り扱い企業: ジナイザー有限会社
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