【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

【製薬企業向け】過酢酸サイクル除染システム『SD cube α』

低濃度過酢酸を用いたクリーンルームやパスルームの空間除染

『SD cube α』は、バイオクリーンルーム、医薬品・食品製造施設、 実験動物飼育施設等の室内空間の微生物除染に使用いただける 過酢酸サイクル除染システムです。 低濃度・低湿度で除染できる過酢酸サイクル除染システムでは、 設置機器の養生が不要で作業性が向上、汚染源も残しません。 複数ユニット間の有線または無線通信により広範囲の施設全体を 一度に除染します。 空調機との連動、管理室からの遠隔...

メーカー・取り扱い企業： SDバイオシステム株式会社