【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

無人化・省力化用遠心分離機

PR全自動運転・完全密閉状態でスラリー投入から結晶全量回収まで全ての工程を…

完全密閉状態ですべての工程を行え、安全な作業環境と生産効率の向上を実現する遠心分離機です。 作業後の機械内部洗浄も全自動で行えるため、安全を確保することができ、製品の切換による時間短縮、作業環境の改善を飛躍的に向上できます。 ◎省人化・省力化・無人化 ・多彩なレシピをプログラムすることができ、スラリー供給・分離・ケーキ洗浄・結晶の回収・洗浄まで人の手を介さずに制御盤で全自動処理できる...

メーカー・取り扱い企業： 松本機械販売株式会社

掻き取り羽根付き撹拌造粒機『ハイスピードミキサー　ファーマ仕様』

撹拌造粒で生じる壁面付着を密閉状態で掻き落とす高速撹拌造粒機

態で壁面・上蓋の掻き落としを行う必要が無い為、高活性薬剤への曝露を軽減する高速撹拌造粒機です。 造粒・練合中に缶体内部を開放する事が無い為、外部からのコンタミを回避できます。 掻き取り羽根は製薬向けとして特殊設計され、簡単に取り外しが出来、洗浄も容易です。 【特長】 ■羽根材質はPTFE製を使用 ■掻き取り羽根が不要な場合、上蓋より取り外しが可能 ■小型（2L）～生産機（250...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アーステクニカ