【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

無菌室向け 二酸化塩素ガス除染装置『Weraser ZERO』

PR高精度計測器を搭載し、低濃度0.05ppm～高濃度1200ppm まで…

当社トラステック愛知が得意とするのは二酸化塩素の高精度の濃度計測と制御管理。 その技術を用いて開発したのが、二酸化塩素ガス除染装置『Weraser ZERO』です。 除染効果の高い二酸化塩素ガスを用いた除染装置で、 精度に優れたガスの濃度測定と、ガスの制御機能を有しています。 搭載された高精度計測器により、低濃度0.05～高濃度1200ppm（校正値1000ppm　検知管使用　当社...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社トラステック愛知 本社

掻き取り羽根付き撹拌造粒機『ハイスピードミキサー　ファーマ仕様』

撹拌造粒で生じる壁面付着を密閉状態で掻き落とす高速撹拌造粒機

態で壁面・上蓋の掻き落としを行う必要が無い為、高活性薬剤への曝露を軽減する高速撹拌造粒機です。 造粒・練合中に缶体内部を開放する事が無い為、外部からのコンタミを回避できます。 掻き取り羽根は製薬向けとして特殊設計され、簡単に取り外しが出来、洗浄も容易です。 【特長】 ■羽根材質はPTFE製を使用 ■掻き取り羽根が不要な場合、上蓋より取り外しが可能 ■小型（2L）～生産機（250...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アーステクニカ