【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

【製薬メーカー様必見】有用タンパク質生産プラットフォーム

★従来のタンパク質発現と比較し低コスト・短納期！カイコを用いた有用タン…

『カイコを用いた有用タンパク質生産プラットフォーム』は、今まで 大量生産が難しかった有用タンパク質を迅速・低コストで生産・供給します。 哺乳類に近い修飾を受けるため、難発現タンパク質の生産に適しており、 カイコ頭数を増やすだけでスケールアップが容易に可能。 また当社は、カイコ-バキュロウイルス発現系による受託発現サービスを 行っています。ご興味のある方は、お気軽にお問い合わせくだ...

メーカー・取り扱い企業： KAICO株式会社 本社

【ワクチン】カイコを用いた有用タンパク質生産プラットフォーム

★従来のタンパク質発現と比較し低コスト・短納期！ワクチンの開発に

『カイコを用いた有用タンパク質生産プラットフォーム』は、 ワクチンの開発にご活用いただけます。 「ノロウイルス」に対しては、動物試験により抗体価上昇を確認済みで、 製薬会社とのパートナーシップを探索しています。 「豚ウイルス」に対しては、1カイコで500ショット分の生産量で、動物薬 メーカーと今秋より臨床試験を開始。また、GMP製造による治験薬の供給を ...

メーカー・取り扱い企業： KAICO株式会社 本社